基因測序相關(guān)技術(shù)及產(chǎn)品,逐漸演變到臨床使用,帶來安全性、有效性風(fēng)險(xiǎn)。此次叫停的基因檢測主要針對無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測和二代測序技術(shù),并非所有檢測領(lǐng)域一刀切式全面禁止。
1、2014年2月9日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局與國家衛(wèi)計(jì)委辦公廳在官方網(wǎng)站上發(fā)布通知,緊急叫?;驕y序相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)在臨床醫(yī)學(xué)上的使用。
2、緊急叫停主要涉及檢測類別:胎兒唐氏綜合征的產(chǎn)前篩查到新生兒缺陷的診斷,即在基因檢測中,無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測的產(chǎn)前篩查,也就是胎兒唐氏綜合征的篩查。
3、緊急叫停涉及技術(shù):二代高通量基因測序技術(shù),基因測序技術(shù)有兩代,第一代單基因測序和二代高通量基因測序。
4、目前第一代測序技術(shù)是國際上公認(rèn)的金標(biāo)準(zhǔn)測序技術(shù),且在國內(nèi),單基因測序已經(jīng)應(yīng)用多年,非常成熟。